La fabricación de almohadillas para electrodos médicos implica muchos procesos controlados.

Los materiales se convierten, se ensamblan capas, se puede aplicar hidrogel, los componentes se cortan y conectan y los productos terminados se inspeccionan antes de su lanzamiento.

Pero la inspección sólo les dice a los fabricantes qué pasó con el producto en un momento determinado.

Para un enfoque más proactivo, los fabricantes también pueden monitorearcómo se comporta el proceso de producción en sí.

Aquí es donde surge el Control Estadístico de Procesos, comúnmente conocido comoproceso estadístico, puede desempeñar un papel importante.

En lugar de esperar a que un producto terminado no cumpla con una especificación, SPC utiliza datos de producción para ayudar a identificar cambios, tendencias y variaciones inusuales mientras se ejecuta un proceso.

Para la fabricación de almohadillas de electrodos médicos, esto puede proporcionar otra capa de visibilidad del proceso.

El control estadístico de procesos utiliza mediciones recopiladas durante la producción para comprender cómo se comporta un proceso.

En lugar de observar las mediciones individuales de forma aislada, los fabricantes pueden examinar los datos a lo largo del tiempo.

Por ejemplo, imagine un proceso de producción en el que periódicamente se registra una característica mensurable.

Una sola medición puede parecer normal.

Pero si varias mediciones consecutivas se mueven gradualmente en una dirección, ese patrón puede proporcionar información útil sobre el proceso.

SPC ayuda a los fabricantes a distinguir entre:

• Variación esperada del proceso
• Variación inusual
• Tendencias
• Turnos
• Inestabilidad potencial del proceso

El objetivo no es simplemente recolectar más números.

es paraconvertir los datos de producción en información útil sobre el comportamiento del proceso.

Las almohadillas de electrodos médicos contienen múltiples pasos de fabricación y cada proceso puede introducir variaciones.

Dependiendo del producto y proceso, los fabricantes podrán monitorear características relacionadas con:

• Dimensiones
• Posicionamiento de materiales
• Alineación de capas
• Rendimiento de corte
• Aplicación de hidrogel
• Conexión o montaje
• Otras características medibles del proceso

Los parámetros específicos que se monitorean deben estar determinados por el diseño del producto y el proceso de fabricación.

El principio importante es queNo todos los parámetros medibles necesitan convertirse en un parámetro SPC..

Un buen monitoreo de procesos centra la atención en las características que son significativas para el desempeño del producto o la estabilidad del proceso.

Una de las mayores diferencias entre la inspección tradicional y el SPC es la forma en que se interpretan los datos.

Considere dos escenarios de producción simplificados.

Escenario A

Las mediciones se mantienen relativamente estables alrededor del centro de proceso esperado.

Escenario B

Las mediciones permanecen dentro de las especificaciones, pero gradualmente se mueven en una dirección con el tiempo.

Si sólo se consideran los límites de las especificaciones, ambas situaciones pueden parecer aceptables.

Pero desde una perspectiva de control-de procesos, el escenario B merece atención.

Un proceso puede mostrar signos de cambioantes de que un producto realmente se vuelva no conforme.

Ésta es una de las razones por las que el SPC puede resultar útil.

Ayuda a los fabricantes a mirar más allá:

"¿Es este producto aceptable?"

y también pregunta:

"¿El proceso se está comportando como se esperaba?"

Antes de utilizar el SPC de forma eficaz, los fabricantes deben comprender de dónde pueden surgir las variaciones.

La variación de la producción puede verse influenciada por muchos factores, entre ellos:

Materiales

Diferentes lotes de materiales pueden tener diferencias mensurables dentro de sus requisitos aceptados.

Equipo

Los ajustes de la máquina, las condiciones mecánicas o las condiciones operativas pueden influir en el resultado del proceso.

Estampación

El estado y la alineación de la herramienta pueden afectar los procesos de conversión o corte.

Ambiente

Ciertos procesos de fabricación pueden ser sensibles a las condiciones ambientales.

factores humanos

Los procedimientos de configuración, cambios y operaciones manuales pueden introducir variaciones.

Configuración del proceso

Los cambios en los parámetros operativos pueden influir en el producto resultante o en el material intermedio.

Esto a veces se resume utilizando el concepto demarco 5M1E:

• Hombre
• Máquina
• Material
• Método
• Medición
• Ambiente

El propósito no es asumir que cada variación tiene la misma causa.

Su objetivo es proporcionar una forma estructurada de investigar dónde pueden originarse los cambios en el proceso.

Un sistema SPC práctico puede verse como un ciclo continuo:

Medir → Registrar → Analizar → Investigar → Mejorar → Monitorear nuevamente

Paso 1: Medir

Una característica relevante se mide según un método establecido.

Paso 2: grabar

El resultado se registra junto con la información de producción adecuada.

Paso 3: Analizar

Los datos se revisan en busca de patrones, variaciones, cambios u otras señales.

Paso 4: investigar

Si se identifica un patrón inusual, el equipo de fabricación investiga las causas potenciales.

Paso 5: mejorar

Cuando corresponda, se implementan acciones correctivas o preventivas.

Paso 6: Monitorear nuevamente

El proceso continúa siendo monitoreado para determinar si el cambio produjo el resultado deseado.

Esto hace que el SPC sea un proceso continuo en lugar de una-actividad de calidad única.

Esta distinción es importante cuando se habla de SPC.

Límites de especificacióndescribir lo que el producto o proceso debe cumplir de acuerdo con los requisitos definidos.

Límites de controlSon límites estadísticos que se utilizan para comprender el comportamiento natural de un proceso basándose en los datos recopilados.

Responden diferentes preguntas.

Los límites de especificación preguntan:

¿El resultado cumple con el requisito definido?

Los límites de control ayudan a preguntar:

¿El proceso se comporta consistentemente con su patrón establecido?

Por lo tanto, un proceso puede permanecer dentro de las especificaciones y al mismo tiempo mostrar una señal estadística inusual.

Por el contrario, un proceso puede tener un comportamiento relativamente estable pero aun así estar centrado en una ubicación inadecuada en relación con la especificación.

Esta es la razón por la que el SPC no debe tratarse simplemente como otra forma de trazar los límites de especificación en un gráfico.

Un gráfico de control es una de las herramientas comunes utilizadas en SPC.

Por lo general, muestra las mediciones en orden cronológico junto con un centro de proceso y límites de control derivados estadísticamente.

El gráfico permite a los equipos de fabricación ver cómo se comporta el proceso a lo largo del tiempo.

En lugar de revisar cientos de números en una hoja de cálculo, los ingenieros pueden identificar más fácilmente:

• Cambios repentinos
• Tendencias graduales
• Variación inusual
• Agrupación
• Posibles valores atípicos
• Cambios tras un ajuste de proceso

El método exacto del gráfico-de control depende del tipo de datos que se monitorean y de cómo se recopilan las mediciones.

Por lo tanto, un sistema SPC debe diseñarse en torno al proceso en lugar de aplicar un formato de gráfico a cada característica de fabricación.

Imagine un proceso de fabricación en el que una medida importante históricamente se ha mantenido relativamente estable.

Con el tiempo, las medidas comienzan a moverse gradualmente.

Ninguna medición individual ha superado aún su especificación.

Sin un seguimiento de las tendencias, el proceso puede continuar sin cambios.

Con un seguimiento adecuado del SPC, la tendencia puede desencadenar una investigación.

Luego el equipo puede preguntar:

• ¿Hubo un cambio material?
• ¿Se ajustó el equipo?
• ¿Se reemplazaron las herramientas?
• ¿Cambió alguna condición de configuración?
• ¿Hubo un evento de mantenimiento?
• ¿Cambiaron las condiciones ambientales?
• ¿Hubo algún problema-con el sistema de medición?

El propósito de la investigación no es asumir que SPC haya identificado la causa raíz.

Bastante,El SPC proporciona una señal temprana de que el proceso puede merecer atención.

El SPC depende de los datos.

Eso significa que el proceso de medición en sí debe ser fiable.

Si un sistema de medición introduce una variación excesiva, es posible que los datos SPC resultantes no representen con precisión el proceso de fabricación.

Por este motivo, es posible que los fabricantes deban considerar:

• Equipos de medición
• Métodos de medición
• Calibración
• Procedimientos del operador
• Repetibilidad de la medición
• Reproducibilidad de la medición
• Métodos de muestreo

Esto lleva a un principio importante:

Mejores gráficos no pueden compensar mediciones poco confiables.

Antes de interpretar la tendencia de un proceso, los fabricantes necesitan confiar en que los datos representan la característica que se está monitoreando.

Puede resultar tentador recopilar tantos datos de producción como sea posible.

Pero más datos no significa automáticamente un mejor control del proceso.

Si cada medición se convierte en un parámetro monitoreado, el sistema puede volverse innecesariamente complicado.

Un programa SPC útil debe centrarse en características que sean significativas.

La selección podrá considerar:

• Requisitos del producto
• Riesgo de proceso
• Variación histórica
• Requisitos del cliente
• Experiencia en fabricación
• Relación con el rendimiento del producto.
• Capacidad para medir la característica de forma fiable.

Esto crea un sistema más práctico.

El objetivo no es:

"Recoge todo".

Es:

"Monitorear lo que importa".

El SPC no debería funcionar como un sistema de calidad aislado.

Puede funcionar junto con otros controles de fabricación.

Por ejemplo:

Inspección de material entrante

Ayuda a verificar que los materiales cumplan con los requisitos definidos antes de la producción.

Inspección en-proceso

Comprueba las características relevantes durante la fabricación.

proceso estadístico

Supervisa el comportamiento del proceso y la variación a lo largo del tiempo.

Inspección final

Confirma los requisitos del producto-terminado antes del lanzamiento.

Validación de procesos

Proporciona evidencia documentada de que un proceso definido puede lograr consistentemente el resultado previsto bajo condiciones establecidas.

Estas actividades responden a diferentes preguntas.

Juntos, proporcionan una imagen más completa del control de fabricación.

El SPC también es útil más allá de simplemente identificar condiciones anormales.

Los datos de producción-a largo plazo pueden ayudar a los fabricantes a comprender cómo se comporta un proceso en:

• Diferentes periodos de producción
• Diferentes lotes de material.
• Ciclos de mantenimiento de equipos.
• Cambios de herramientas
• Mejoras de procesos
• Configuraciones de producto

Esta perspectiva histórica puede respaldar la mejora continua.

Por ejemplo, después de implementar una mejora en el proceso, se pueden revisar los datos de producción para determinar si la variación realmente disminuyó o si la mejora observada fue solo temporal.

Esto crea un circuito de retroalimentación:

Producción → Datos → Análisis → Mejora → Producción

Con el tiempo, esto puede ayudar a los equipos de fabricación a adquirir un conocimiento más profundo de sus procesos.

Para un fabricante de electrodos médicos, el SPC no consiste en hacer que la fabricación sea innecesariamente estadística.

Se trata de hacer más visible el comportamiento del proceso.

Una línea de producción puede parecer estable desde el exterior.

Pero los datos pueden revelar cambios que son difíciles de ver visualmente.

Esto es particularmente valioso para productos fabricados repetidamente durante largos períodos de producción.

Cuanto más historial de producción acumula un fabricante, más oportunidades tendrá de comprender:

• Variación normal del proceso
• Patrones recurrentes
• Cambios de proceso
• Cambios relacionados con el equipo-
• Tendencias relacionadas con las herramientas-
• Efectos de las mejoras de procesos

Ese conocimiento pasa a formar parte de la experiencia en procesos del fabricante.