Producir una muestra exitosa de almohadilla de electrodo es una cosa.
Producir la misma almohadilla de electrodo de manera consistente en lotes de fabricación repetidos es otra.
Para los fabricantes de electrodos médicos, esta distinción es importante porque la producción implica múltiples materiales, procesos, máquinas, herramientas y controles de calidad.
Un proceso de fabricación puede funcionar bien durante el desarrollo inicial, pero aún requiere una evaluación adicional antes de que pueda considerarse adecuado para la producción de rutina.
Aquí es dondevalidación de procesosse vuelve importante.
¿Por qué es importante la validación de procesos?
Una especificación de producto le dice al fabricantecuál debería ser el producto terminado.
La validación del proceso aborda una pregunta diferente:
¿Puede el proceso de fabricación producir ese producto de manera consistente?
Esta distinción es importante porque la variación en la fabricación puede provenir de muchas fuentes.
Por ejemplo:
- Las materias primas pueden variar entre lotes.
- Los equipos de producción pueden requerir diferentes configuraciones.
- Las herramientas pueden desgastarse con el tiempo.
- Los operadores pueden interactuar con el proceso.
- Las condiciones ambientales pueden cambiar.
- La velocidad de producción puede afectar el comportamiento del proceso.
- Múltiples pasos de fabricación pueden influirse entre sí.
Un proceso de fabricación estable debería poder gestionar estas variables dentro de unos requisitos definidos.
Validación de procesos versus pruebas de productos
Estos dos conceptos están relacionados pero no son lo mismo.
Pruebas de productos
Las pruebas del producto preguntan:
¿Este producto terminado cumple con los requisitos especificados?
Por ejemplo, según el producto, las pruebas pueden incluir dimensiones, apariencia, características eléctricas, características relacionadas-con la adhesión u otros requisitos definidos.
Validación de procesos
La validación del proceso pregunta:
¿Puede este proceso de fabricación producir repetidamente productos que cumplan esos requisitos?
Un producto puede pasar una inspección particular mientras el proceso subyacente todavía tiene una variación excesiva.
Por lo tanto:
Las pruebas del producto verifican el producto.
La validación del proceso evalúa la capacidad del proceso para producir consistentemente el producto.
Ambos pueden ser componentes importantes de un sistema de fabricación controlado.
¿Cuándo debe comenzar la validación del proceso?
La validación del proceso no debe tratarse como algo que ocurre sólo después de que la producción en masa ya ha comenzado.
Debe considerarse durante el desarrollo del producto y el desarrollo del proceso de fabricación.
Una vía de desarrollo simplificada podría verse así:
Requisitos del producto
↓
Diseño de producto
↓
Revisión de DFM
↓
Prototipo
↓
Desarrollo de procesos
↓
Validación de procesos
↓
Producción de rutina
La secuencia de desarrollo exacta depende del producto, el proceso de fabricación, el sistema de calidad y los requisitos aplicables.
El principio importante es que los procesos de fabricación deben entenderse y controlarse.antes de que se conviertan en procesos de producción rutinarios.
¿Qué procesos pueden necesitar ser validados?
No todas las actividades de fabricación requieren el mismo tipo o nivel de validación.
El enfoque depende del proceso y de su capacidad para verificarse adecuadamente mediante inspecciones o pruebas posteriores.
Para las almohadillas de electrodos, los procesos potencialmente importantes pueden incluir:
- Recubrimiento o aplicación del material
- Aplicación de hidrogel
- Laminación
- corte
- Troquelado
- Adjunto de componentes
- Impresión o marcado
- Procesos relacionados con el embalaje-
El fabricante debe determinar qué procesos requieren validación en función del producto y el riesgo de fabricación.
1. Aplicación de hidrogel
Para las almohadillas de electrodos que utilizan hidrogel conductor, el proceso de aplicación puede ser una variable de fabricación importante.
Es posible que el proceso necesite controlar características tales como:
- Área de aplicación
- Distribución de materiales
- Espesor
- Posición
- Condición de la superficie
- Consistencia del proceso
El objetivo no es simplemente aplicar el hidrogel una vez.
El proceso debe ser capaz de producir repetidamente el resultado requerido.
Esto es particularmente importante cuando la producción pasa de cantidades de desarrollo a volúmenes comerciales mayores.
2. Laminación
En las almohadillas de electrodos multicapa, es posible que sea necesario que varios materiales permanezcan correctamente colocados durante toda la producción.
Por tanto, el proceso de laminación puede implicar controles relacionados con:
- Alineación de materiales
- Presión
- Velocidad
- Temperatura cuando corresponda
- Condiciones de unión
- Posicionamiento de capas
La validación del proceso puede ayudar a establecer si los parámetros del proceso seleccionados pueden producir consistentemente la estructura multicapa deseada.
3. Troquelado
El troquelado convierte materiales continuos en la geometría de electrodo requerida.
Las variables importantes pueden incluir:
- Condición de herramientas
- Presión de corte
- Alineación web
- Velocidad de producción
- Espesor del material
- Registro
Un proceso validado debe demostrar que estas variables se pueden controlar lo suficiente como para producir productos dentro de los requisitos definidos.
¿Qué analiza un estudio de validación de procesos?
Un programa de validación puede examinar múltiples aspectos del proceso de fabricación.
Dependiendo del proceso, estos pueden incluir:
Equipo
¿Puede el equipo funcionar consistentemente dentro del rango operativo requerido?
Materiales
¿Puede el proceso manejar los materiales aprobados de manera consistente?
Parámetros del proceso
¿Qué parámetros operativos tienen mayor influencia en el resultado?
Características del producto
¿Qué características del producto-terminado demuestran si el proceso está funcionando correctamente?
Repetibilidad
¿Puede el mismo proceso producir resultados consistentes repetidamente?
Reproducibilidad
¿Puede el proceso permanecer consistente en condiciones normales de producción?
La metodología exacta debe determinarse de acuerdo con el proceso, el producto y los requisitos de calidad aplicables.
Parámetros críticos del proceso y características del producto
Una forma útil de comprender la validación de procesos es conectar:
Variables del proceso
con
Resultados del producto
Por ejemplo:
|
Variable de proceso |
Resultado potencial del producto |
|---|---|
|
Alineación de materiales |
Posicionamiento de capas/funciones |
|
Parámetros de recubrimiento |
Cobertura y distribución de materiales. |
|
Condiciones de laminación |
Unión y alineación de capas. |
|
Condiciones de corte |
Geometría del producto |
|
Velocidad de producción |
Estabilidad del proceso |
|
Estado de la herramienta |
Consistencia dimensional |
El propósito es comprender qué variables de fabricación deben controlarse para lograr consistentemente las características requeridas del producto.
La validación no significa "configúrelo una vez y olvídese"
Un malentendido común es que una vez que un proceso ha sido validado, no es necesario volver a revisarlo.
En realidad, los procesos de fabricación pueden cambiar.
Por ejemplo:
- Un proveedor de materia prima puede cambiar.
- Se puede revisar una especificación de material.
- Los equipos de producción podrán ser reemplazados.
- Las herramientas pueden modificarse.
- Los parámetros de producción pueden cambiar.
- La ubicación de fabricación puede cambiar.
- El diseño del producto puede actualizarse.
Los cambios significativos pueden requerir una evaluación para determinar si es necesaria una validación o revalidación adicional.
Es por eso que la validación de procesos está estrechamente relacionada concontrol de cambios.
Validación de procesos y control de cambios
Imagine que una almohadilla de electrodo se ha fabricado con éxito durante varios años.
Entonces el fabricante quiere introducir un nuevo proveedor de material.
Incluso si el nuevo material parece similar, el cambio puede afectar:
- Revestimiento
- Laminación
- Corte
- Adhesión
- Características eléctricas
- Consistencia del producto final
El enfoque correcto no es simplemente:
"El nuevo material tiene el mismo aspecto, por lo que la producción puede continuar".
En cambio, el fabricante debería evaluar el cambio y determinar qué verificación o validación es apropiada.
Esto crea una relación controlada entre:
Cambiar → Evaluación de riesgos → Verificación / Validación → Aprobación → Producción
Validación y producción de rutina
Una vez que un proceso de fabricación se ha establecido y validado adecuadamente, el objetivo pasa a mantener el proceso en condiciones de producción rutinarias.
Esto significa continuar monitoreando lo relevante:
- Materiales
- Equipo
- Parámetros del proceso
- Resultados de la inspección
- Características del producto
- Tendencias de producción
La validación establece confianza en el proceso.
El monitoreo de rutina ayuda a mantener esa confianza a lo largo del tiempo.
Esta distinción es importante porqueLa validación no sustituye al control continuo del proceso.
Por qué es importante la validación del proceso durante la ampliación-de OEM
Esto se vuelve especialmente relevante cuando un producto OEM pasa por diferentes etapas de desarrollo.
Por ejemplo:
Prototipo
Se producen pequeñas cantidades para evaluar el concepto.
Producción piloto
El proceso de fabricación se prueba en condiciones más cercanas a la producción comercial.
Producción en masa
El proceso se utiliza repetidamente para pedidos comerciales.
Un proceso que funciona a escala de prototipo puede comportarse de manera diferente cuando:
- La velocidad de producción aumenta
- Las cantidades de material aumentan
- Se introducen diferentes herramientas.
- Se involucran más operadores de producción
- Los ciclos de producción se hacen más largos
Por lo tanto, la ampliación-debe considerar si el proceso de fabricación sigue siendo capaz en las condiciones esperadas durante la producción comercial.
Validación de procesos y coherencia entre lotes-a-lotes
Uno de los objetivos finales del control del proceso de fabricación es la repetibilidad.
Considere tres lotes de producción:
Lote A
El producto cumple con las especificaciones.
Lote B
El producto cumple con las especificaciones.
Lote C
El producto cumple con las especificaciones.
Eso es útil.
Pero los fabricantes también quieren saber si el proceso en sí permanece estable en estos lotes.
Por este motivo, los datos de proceso, la trazabilidad de los materiales, los resultados de las inspecciones y los registros de producción pueden resultar valiosos.
Proporcionan evidencia de que la consistencia no es simplemente una coincidencia de una ejecución de producción exitosa.
Lo que los compradores de OEM deberían preguntar sobre la validación de procesos
Al evaluar un fabricante de almohadillas para electrodos, los compradores pueden preguntar:
1. ¿Qué procesos productivos están validados?
Esto proporciona información sobre cómo el fabricante aborda el control de procesos.
2. ¿Cómo se identifican los parámetros críticos del proceso?
La respuesta puede revelar si las decisiones de ingeniería se basan en un conocimiento del proceso definido.
3. ¿Cómo se controla la coherencia del proceso después de la validación?
La validación debe conectarse con el monitoreo de producción de rutina.
4. ¿Qué sucede cuando cambia un proceso de fabricación?
Pregunte si los cambios significativos desencadenan una evaluación formal.
5. ¿Cómo se documentan y rastrean los lotes de producción?
La trazabilidad puede llegar a ser particularmente importante para los programas OEM-a largo plazo.
6. ¿Cómo gestiona el fabricante el aumento-de escala?
Un proveedor debería poder explicar cómo un producto pasa de las cantidades prototipo a la producción comercial.
¿Qué puede decirle la validación del proceso a un cliente OEM?
Una especificación del producto le indica lo que está comprando.
Una muestra le indica lo que puede hacer el proveedor.
Un historial de producción le indica lo que ha fabricado el proveedor.
La validación del proceso proporciona otra información:
¿Con qué confianza puede el fabricante demostrar que su proceso de producción puede lograr repetidamente el resultado requerido?
Esto es particularmente relevante para los productos médicos donde es importante la coherencia en las series de producción repetidas.
La validación de procesos es parte de un sistema de calidad más amplio
La validación de procesos no debe existir como una actividad aislada.
Trabaja en conjunto con otros elementos del control de fabricación:
Calificación del proveedor
↓
Inspección de material entrante
↓
Desarrollo de procesos
↓
DFM
↓
Validación de procesos
↓
En-Control de procesos
↓
Inspección del producto terminado
↓
Trazabilidad
↓
Control de cambios
Esto crea un marco de calidad de fabricación-más completo.
Para los compradores de OEM, observar toda esta cadena puede proporcionar una comprensión más útil de las capacidades de un fabricante que mirar una sola certificación o informe de prueba.
La validación del proceso no garantiza una variación cero
Es importante comprender qué demuestra realmente la validación del proceso.
No significa:
- Cada producto será absolutamente idéntico.
- La fabricación nunca experimentará desviaciones.
- Los materiales nunca variarán.
- El equipo nunca requerirá ajuste.
- Los problemas de calidad son imposibles.
- La fabricación siempre implica algún grado de variación.
El objetivo es comprender y controlar esa variación para que el proceso pueda producir productos consistentemente dentro de los requisitos establecidos.
Esta es una forma mucho más realista de entender la coherencia en la fabricación.
Preguntas frecuentes
¿Qué es la validación de procesos en la fabricación de dispositivos médicos?
¿La validación del proceso es lo mismo que la prueba del producto?
¿Los fabricantes de almohadillas de electrodos necesitan validar cada proceso de fabricación?
¿Qué procesos de almohadillas de electrodos pueden requerir validación?